Comprimidos
recubiertos
Vía oral
(Bisoprolol fumarato)
COMPOSICIÓN:
CORENTEL
5:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Bisoprolol fumarato.....................
5,00 mg
Excipientes, c.s.
CORENTEL
10:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Bisoprolol fumarato...................
10,00 mg
Excipientes, c.s.
ACCIÓN
FARMACOLÓGICA: Beta-bloqueante.
INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de
pecho.
DOSIS
Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos de CORENTEL
deben ingerirse enteros (sin masticarlos), por la mañana,
(antes, durante o después del desayuno) con un poco de líquido.
Adultos:
•
Hipertensión arterial y angina de pecho: La
dosis inicial es de 5 mg una vez al día, por vía oral.
Esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
En algunos
pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2,5 ó 5 mg
una vez al día.
La dosis máxima
recomendada (límite) 20 mg al día.
•
Insuficiencia renal o hepática: En los pacientes
con insuficiencia renal severa (clearance de
creatinina <de 20 ml/minuto) o insuficiencia hepática
severa, la dosis no debe exceder los
10 mg de bisoprolol por día. No existen evidencias que
demuestren la necesidad de alterar el régimen de dosis en
los pacientes en diálisis.
Ancianos:
Normalmente no se requiere ajuste de la dosis, pero en
algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg una
vez al día.
INTERACCIONES
CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: El bisoprolol puede
potenciar los efectos de otros antihipertensivos
administrados en forma conjunta. El tratamiento concomitante
con reserpina, guanetidina, alfa-metildopa y clonidina puede
causar una disminución exagerada de la actividad simpática
y de la frecuencia cardíaca.
En
el tratamiento concomitante con clonidina (asociación no
recomendada), se incrementa el riesgo de hipertensión de
rebote. Si fuera necesario interrumpir la clonidina se
recomienda discontinuar previamente el bisoprolol con varios
días de anticipación.
El
bisoprolol debe ser administrado con precaución a pacientes
en tratamiento con drogas con acción depresora sobre el
miocardio o inhibidores de la conducción AV, como los
antagonistas del calcio del tipo del verapamilo y el
diltiazem (asociación no recomendada), o antirrítmicos de
la clase I como la disopiramida y la flecainida o de la
clase III como la amiodarona.
Se
recomienda no administrar antagonistas del calcio o antirrítmicos
por vía intravenosa durante el tratamiento con bisoprolol.
La
asociación con digitálicos puede producir disminución de
la frecuencia cardíaca y retraso de la conducción AV.
La
utilización con agentes parasimpaticomiméticos, incluso
tacrina, puede ocasionar retraso de la conducción AV.
Los
derivados de la ergotamina pueden exacerbar los trastornos
circulatorios periféricos.
Los
estrógenos y los fármacos inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas, como los antiinflamatorios no esteroides
y especialmente la indometacina pueden disminuir el efecto
hipotensor del bisoprolol.
El
uso concomitante de rifampicina puede reducir la vida media
de eliminación del bisoprolol, aunque normalmente no se
requiere un aumento de la dosis.
Los
estudios farmacocinéticos no han demostrado interacciones
clínicamente significativas con otros medicamentos,
incluyendo los diuréticos tiazídicos y la cimetidina,
aunque ésta puede elevar los niveles plasmáticos de los
beta-bloqueantes.
El
bisoprolol no modificó el tiempo de protrombina en
pacientes en tratamiento con warfarina.
Los
beta-bloqueantes pueden complicar el control de la glucemia
en diabéticos.
El
bisoprolol puede potenciar los efectos de la insulina y los
hipoglucemiantes orales.
En
caso de requerirse anestesia, debe informarse al anestesista
que el paciente se encuentra en tratamiento con bisoprolol.
En caso de cardipatía isquémica severa debe evaluarse la
conveniencia de continuar el tratamiento. Se recomienda
precaución al administrar ciclopropano, tricloroetileno,
enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano. La inducción
con fentanilo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Los
antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y
otros antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor
del bisoprolol. Los inhibidores de monoaminooxidasa A pueden
tanto aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueadores
como generar el riesgo de una crisis hipertensiva, por lo
que no se recomienda su asociación.
La
mefloquina puede incrementar el riesgo de bradicardia en
pacientes tratados con bisoprolol.
El
uso concomitante de bisoprolol y agentes simpaticomiméticos
puede reducir el efecto de ambos. Pueden ser necesarias
dosis mayores
de epinefrina para el tratamiento de las reacciones alérgicas.
El
empleo de alergenos para inmunoterapia puede aumentar el
riesgo de respuestas anafilácticas.
Durante
el tratamiento con beta-bloqueadores, el empleo de medios de
contraste iodados, puede incrementar el riesgo de reacciones
alérgicas.
El
uso concurrente con lidocaína puede ocasionar un aumento de
los niveles plasmáticos de ésta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida al bisoprolol o a algunos de
los excipientes. Como sucede con otros bloqueantes de los
receptores adrenérgicos ß1, el bisoprolol no
debe emplearse en casos de insuficiencia cardíaca no
tratadas, shock cardiogénico, bloqueo sinusal,
enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo AV de segundo o
tercer grado (sin marcapasos), bradicardia con frecuencia
cardíaca menor de 60 latidos/minuto previo al inicio del
tratamiento, hipotensión arterial (PA sistólica <100
mmHg), oclusión arterial periférica avanzada, síndrome de
Raynaud, asma severa
o enfermedad obstructiva severa de las vías respiratorias,
feocromocitoma no tratado y acidosis metabólica.
PRECAUCIONES:
Usar con precaución en pacientes con bloqueo AV de primer
grado o intervalo PR prolongado, angina de prinzmetal,
broncospasmo (asma bronquial o enfermedad obstructiva de
las vías respiratorias), diabetes mellitus con
fluctuoaciones importantes de la glucemia (los síntomas de
hipoglucemia pueden estar enmascarados), acidosis metabólica,
ayuno prolongado, tratamiento de desensibilización en curso
y trastornos circulatorios periféricos como la enfermedad
arterial oclusiva o el fenómeno de Raynaud.
No
se debe interrumpir el tratamiento abruptamente en los
pacientes con cardiopatía isquémica. El bisoprolol debe
emplearse con precaución en pacientes diabéticos porque
los síntomas de hipoglucemia (especialmente la taquicardia)
pueden estar enmascarados.
En
los pacientes con antecedentes de psoriasis la administración
de beta-bloqueantes debe ser considerada de forma cuidadosa
analizando los riesgos y beneficios.
Teniendo
en cuenta las variedades de respuestas individuales al fármaco,
se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que
conducen vehículos u operan maquinarias peligrosas,
especialmente al comienzo del tratamiento, en ocasión de
los cambios de dosis y en los individuos que ingieren
alcohol.
Embarazo:
Los beta-bloqueantes desarrollan ciertas acciones farmacológicas
que pueden resultar perjudiciales para el embarazo y el
producto de la concepción.
El
uso de beta-bloqueantes en la última fase del embarazo
puede ocasionar bradicardia o hipotensión en el feto y en
el recién nacido. Como sucede con otros beta-bloqueantes,
el bisoprolol sólo debería emplearse durante el embarazo
si resulta estrictamente necesario y si los beneficios para
la madre superan a los riesgos posibles para la madre y el
producto de la concepción. En caso de decidirse su
administración, se debe monitorizar el crecimiento fetal y
el flujo sanguíneo uteroplacentario. El recién nacido debe
ser controlado estrechamente, es posible la aparición de
hipoglucemia
o bradicardia durante los primeros 3 días de vida.
Lactancia:
No se dispone de estudios de excreción de bisoprolol en la
leche humana. Luego de evaluar la relación riesgo-beneficio
de la utilización del bisoprolol durante la lactancia y si
su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse
la discontinuación de la lactancia.
Uso
pediátrico: No se ha demostrado la eficacia y seguridad
del bisoprolol en niños, por lo tanto su uso no está
recomendado.
Uso
geriátrico: Los pacientes geriátricos son más
susceptibles a experimentar algunos efectos adversos de los
beta-bloqueantes y suelen presentar enfermedad vascular
periférica por lo que se debe tener especial precaución
con ellos.
INCOMPATIBILIDADES:
No se han descrito incompatibilidades con CORENTEL
Comprimidos recubiertos.
REACCIONES
ADVERSAS: CORENTEL es usualmente bien tolerado. Las
reacciones adversas informadas son generalmente atribuibles
a su acción farmacológica, ocurren la mayoría de las
veces al inicio del tratamiento, son leves y se resuelven
durante la continuación del mismo en 1-2 semanas.
Sistema
Nervioso Central: Ocasionalmente, al iniciar el
tratamiento, lasitud, cansancio, mareos y cefalea leve. Muy
raramente: trastornos del sueño, depresión.
Órganos
de los sentidos: Muy
raramente: Hiposecreción lacrimal, trastornos de la audición.
Aparato
circulatorio: Ocasionalmente: Parestesias y frío en
las extremidades. Raramente: Bradicardia, trastornos de la
conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
descenso brusco de la presión arterial, hipotensión ortostática.
Aparato
respiratorio: Raramente: Broncospasmo en pacientes con
antecedente de asma bronquial o de enfermedad obstructiva de
las vías respiratorias.
Aparato
digestivo: Ocasionalmente: Náuseas, vómitos, diarrea o
constipación.
Aparato
locomotor: Raramente: Debilidad muscular, mialgias,
contracturas musculares.
ADVERTENCIAS:
Aunque el bisoprolol es un bloqueante altamente selectivo de
los receptores adrenérgicos ß1, debe emplearse
con precaución en los pacientes con enfermedad obstructiva
crónica de las vías respiratorias o antecedentes
familiares de asma bronquial. En algunos pacientes asmáticos
puede producirse ocasionalmente un aumento de la resistencia
de las vías respiratorias. Normalmente, este broncospasmo
responde a los broncodilatadores con acción agonista ß2,
adrenérgica como el salbutamol.
Como
sucede con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede
aumentar la sensibilidad a los alergenos, la severidad de
las reacciones elérgicas y modificar el resultado del
tratamiento con adrenalina.
El
bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo
(tirotoxicosis).
TRATAMIENTO
EN CASO DE SOBREDOSIS: Los signos más comunes por
sobredosis de beta-bloqueantes son: bradicardia, hipotensión
arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, broncospasmo e
hipoglucemia. Los pocos casos de sobredosis (hasta 2,000 mg)
informados con bisoprolol se caracterizaron por bradicardia
e hipotensión. Los datos disponibles indican que el
bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de
sobredosis se recomienda interrumpir la administración e
iniciar tratamiento sintomático y de soporte:
Bradicardia:
Administrar atropina por vía intravenosa (IV). Si la
respuesta es inadecuada, administrar con precaución
isoproterenol u otras drogas con acción cronotrópica
positiva. En algunas circunstancias puede ser necesaria la
colocación de un marcapasos.
Hipotensión
arterial: Administrar líquidos por vía IV o
vasopresores. Puede ser útil en glucagón IV.
Bloqueo
AV (De 2° o 3° grado): Monitorización cardíaca y
tratamiento con infusión IV de isoproterenol o marcapasos.
Insuficiencia
cardíaca congestiva: Iniciar tratamiento convencional
(digitálicos, diuréticos, agentes inotrópicos,
vasodilatadores).
Broncospasmo:
Tratamiento broncodilatador (isoproterenol, fármacos con
acción agonista ß2 adrenérgica y/o
aminofilina).
Hipoglucemia:
Administrar glucosa por vía IV. Ante la eventualidad de una
sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los centros de toxicología.
INFORMACIÓN
SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES, CUYO CONOCIMIENTO ES NECESARIO
PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO:
Este producto carece de excipientes que requieran información
adicional.
PRESENTACIONES:
CORENTEL
5: Envase que contiene 20 comprimidos recubiertos.
CORENTEL 10: Envase que contiene 20 comprimidos
recubiertos.
Mantener
el medicamento fuera del
alcance de los niños.
Importado
por:
LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr.
Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17 - Perú
