PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Indice de Productos

LOSACOR

Comprimidos recubiertos
(Losartán potásico)

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Losartán potásico................ 50 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Losartán es un hipotensor cuya acción farmacológica se basa en la inhibición de los receptores tipo AT_1.

INDICACIONES: LOSACOR está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede em­plearse solo o asociado con otros fármacos antihiper­tensivos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Las siguientes in­te­r­acciones con medicamentos y/o problemas rela­­cionados han sido seleccionados a su potencial significado clínico.

Nota: La combinación alguna de los siguientes medicamentos dependen de la cantidad presente de ellas, pudiendo interactuar con este fármaco.

Analgésicos, antiinflamatorios no esteroides (AINEs), sangre de bancos, diuréticos, medicamen­tos que producen hipotensión, simpaticomi­méticos.

CONTRAINDICACIONES: Éstas han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico.

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando alguno de los siguientes problemas médicos está presente.

Insuficiencia hepática: Puede producir un incremento de la concentración plasmática; el clearance plasmático total de losartán puede estar disminuido en un 50% y la biodisponibilidad oral aumentada en alrededor de 2 veces más que la establecida en pacientes con función hepática normal.

Se recomienda administrar dosis menores.

Estenosis bilateral de la arteria renal, pacientes con riñón único: Puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal.

Insuficiencia renal moderada o grave: El área bajo la curva (AUC) de losartán puede estar incrementada en aproximadamente 50%. A no ser que el paciente se encuentre con volumen deple­cionado, no es necesario ajustar la posología.

Aquellos pacientes cuya función renal depende del sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, pueden presentar riesgo de insuficiencia renal inducida por losartán.

Hipersensibilidad al losartán: Se recomienda precaución en pacientes portadores con depleción de volumen o sodio. Puede producirse una hipoten­sión sintomática luego del inicio del tratamiento con losartán. El sodio y el volumen deplecionados deben ser corregidos o bien iniciar tratamiento con dosis inferiores a las recomendadas.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis: Estudios realizados en ratones y ratas a los que se les administró la dosis máxima tolerada de 200 mg/kg/día y 270 mg/kg/día durante 92 y 105 semanas respectivamente, no evidenciaron signos de carcinogénesis; aunque ratas hem­­bras presentaron leves pero alta incidencia de adenoma de ácinos pancreáticos. La dosis máxima tolerada en este estudio equivale a 30 veces (en ratones) y 160 veces (ratas) a 50 kg de losartán
en humanos a razón de 100 mg/día.

Mutagénesis: Estudios in vitro e in vivo no eviden­ciaron efectos mutagénicos.

EMBARAZO Y REPRODUCCIÓN:

Fertilidad: Estudios en ratas hembras con dosis de hasta 150 mg/kg/día no evidenciaron efectos adversos sobre la fertilidad y reproducción. No obstante, dosis tóxicas de 200 y 300 mg/kg/día ad­­ministrados a hembras produjeron una significativa reducción del número de cuerpos lácteos, implantes y fetos vivos. La relación de losartán con estos hallazgos no ha sido establecida.

Embarazo: Los fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como losartán, pueden causar morbilidad y mortalidad neonatal cuando son administrados en mujeres embarazadas. Losartán debe ser descontinuado tan pronto como sea posible cuando el embarazo es diag­­nosticado. La exposición fetal a este tipo de fármacos que invo­lucran al sistema renina-angiotensina-aldosterona durante el segundo y tercer trimestre de gestación ha sido asociada con hipotensión, hipoplasia neonatal del cráneo, anuria, insufi­ciencia renal y muerte del recién nacido.

Oli­go­hi­dram­­nios también ha sido informado pro­­­­­­­ba­­blemente como consecuencia de insuficiencia renal del feto. El oligohidramnios también ha sido asociado con la contractura de los miembros, deformación craneofacial e hipoplasia de pulmones. Pre­ma­turidad, retardo en el desarrollo intrauterino y persistencia del ductus arteriosus también han sido reportados. Aunque no está claramente establecido que estos accidentes están vinculados con la exposición a este fármaco. Por consiguiente, no es recomendable la exposición fetal al losartán in utero dado a la incidencia de hipotensión, oliguria e hipercaliemia. La oliguria puede ser tratada con medidas de soporte de la presión arterial y consiguiente perfusión renal. Si se diagnostica oligohidramnios, losartán debe ser descontinuado, a menos que se considere imprescindible para la sobrevida de la madre. El oligo­hidramnios de todas formas podría no ser detectado hasta después de establecido un daño irreversible del feto.

La exposición al losartán durante la gestación, en dosis aproximadamente tres veces superiores a las recomendadas en humanos, establecidas en mg por m² de superficie corporal, produce efectos adversos en fetos de ratas y neonatos, incluyendo menor peso corporal, retardo en la maduración física y desarrollo funcional, mortalidad y toxicidad a nivel renal. No administrar en el primer trimestre y eva­luar el riesgo-beneficio en el segundo y tercer tri­mestre.

Lactancia: No se ha comprobado que losartán pase a la leche materna en humanos, aunque significativas concentraciones de losartán y de su meta­bolito activo se han hallado en la leche de ratas; por lo que se recomienda descontinuar la lactancia o bien descontinuar el tratamiento, teniendo presente la importancia de losartán para la madre.

Pediatría: No se ha establecido la relación entre los efectos de losartán y la edad en pediatría. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Gerontes: El empleo de losartán en un reducido número de pacientes de 65 años de edad y más no han demostrado problemas específicos que podrían limitar su empleo en este grupo etario.

INCOMPATIBILIDADES: Únicamente las descritas en Interacciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Un caso de angioedema ha sido reportado en un paciente tratado con losartán. Los siguientes efectos adversos han sido relacionados en base a su potencial significado clínico.

Efectos adversos que requieren atención médica: Incidencia poco frecuente: Vértigo, infección de la vía respiratoria superior (tos, fiebre, llagas en fauces).

Efectos adversos que requieren atención médica sólo si son persistentes o de mag­nitud:

•  Incidencia más frecuente: Cefalea.

•  Incidencia poco frecuente: Dolor de espaldas; diarrea; fatiga; congestión nasal.

•  Incidencia rara: Tos seca, insomnio (problemas para conciliar el sueño); dolor de piernas; calambres o dolor muscular; problemas sinusales.

ADVERTENCIAS:

Embarazo/Reproducción: Ver Precauciones.

Las madres cuyos embriones o fetos pudieran haber sido expuestos a losartán durante el primer trimestre deben ser informadas. Ante la sospecha o confirmación del embarazo, la paciente debe descontinuar el tratamiento con losartán.

Raramente, es probable que en menos de una de cada mil embarazadas no exista otra alternativa que administrar un inhibidor de los receptores de la angiotensina II.

En estos excepcionales casos, la madre debe ser informada rápidamente sobre el riesgo sobre su feto y se realizarán exámenes se­riados con ultrasonido para controlar la evolución del feto y el líquido amniótico.

Si un oligohidramnios es diagnosticado, losartán debe ser descontinuado pese a los riesgos de vida de la madre.

Durante los primeros meses de vida, los niños con antecedentes de exposición intrauterina a un inhibidor de los receptores de la angiotensina II deben ser estrechamente monitoreados respecto de hipotensión arterial, oliguria o hipercaliemia. Si se produce oliguria, se realiza tratamiento de soporte de la presión arterial y de la perfusión renal.

Puede ser necesario transfusión de sangre y diálisis para revertir la hipotensión y/o reemplazar la falla funcional renal; las alteraciones renales producen una especial susceptibilidad al tratamiento con losartán en algunos pacientes; estas modificaciones fueron reversibles luego de descontinuar el tratamiento.

Insuficiencia hepática: Basados en la información proporcionada por la farmacocinética, que
demostró un incremento significativo de la con­­cen­­tración plasmática de losartán en pacientes portadores de cirrosis hepática, se debe considerar ad­­­­mi­nistrar dosis inferiores a las usadas en los pacientes con insuficiencia hepática; por ejemplo: 25 mg por día/medio comprimido.

Insuficiencia renal: Como una consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, las alteraciones de la función renal producen una especial susceptibilidad al tratamiento con losartán en algunos pacientes; estas modificaciones fueron reversibles luego de descontinuar el tratamiento.

Hipotensión: Pacientes con volumen deple­cionado, por lo general, son pacientes en tratamiento con diuréticos; la hipotensión sintomática puede acontecer luego de iniciar el tratamiento con losartán.

Esta condición debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con losartán o comenzar el tratamiento con dosis menores.

Monitorización del paciente: Los siguientes controles pueden ser especialmente importantes para el paciente.

Control de la presión arterial: En forma pe­riódica.

Control de la función renal: En forma periódica principalmente en pacientes sodio-volumen deple­cionados por tratamiento previo con diuréticos
o portadores de severa insuficiencia cardiaca.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La posología debe ser ajustada de acuerdo con los requerimientos individuales del paciente sobre la base de la respuesta terapéutica.

Aunque no se ha descrito un efecto de rebote luego de una abrupta interrupción del tratamiento con losartán, es re­co­mendable una reducción gradual
a los efectos de minimizar estos riesgos.

Recientes evidencias sugieren que descontinuar el tratamiento antihipertensión previo a una cirugía no sería recomendable. Los anestesistas deben su­perar ciertos temores a este tratamiento.

LOSACOR puede ser administrado junto o no con alimentos.

Dosis usual en adultos.

•  Inicial: LOSACOR 50 mg por día (1 comprimido). En pacientes con probable depleción de volumen o con antecedentes de insuficiencia hepática se comenzará con 25 mg una vez por día (comenzar con medio comprimido).

•  Sostén: 25 a 100 mg por día. Esta posología puede ser administrada en una sola toma o dividirse en dos tomas diarias.

    El adecuado control de la presión arterial se puede lograr con LOSACOR solamente o asociado con dosis bajas de diurético para lograr un efecto adi­tivo.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Estos efectos fueron seleccionados en base a su potencial significado clínico.

Bradicardia (por estimulación vagal): Hipoten­sión arterial; bradicardia.

Tratamiento de soporte: Ante cualquier duda consultar con un centro de toxicología.

PRESENTACIÓN:

LOSACOR: Envase que contienen 30 comprimidos recubiertos.

Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en ambiente fresco y seco.
Venta bajo receta médica.

Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17 - Perú

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