PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Indice de Productos

ATLANSIL

Comprimidos, inyectable
(Amiodarona)

COMPOSICIÓN:

ATLANSIL COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contiene:
Amiodarona clorhidrato............... 200 mg
Excipientes, c.s.

ATLANSIL INYECTABLE:
Cada ampolla de 3 ml contiene:
Amiodarona clorhidrato............... 150 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario en todos los tejidos cardíacos (incluyendo el nodo sinusal, aurícula, nodo atrioventricular [AV], y el ventrículo) por una acción directa sobre ellos sin afectar significativamente el potencial de membrana. Disminuye tanto la automaticidad del nodo sinusal como la automaticidad conjunta; prolonga la conducción AV y lentifica la automaticidad de la activación espontánea de las fibras del sistema de Purkinje. Prolonga la refractariedad y retarda la conducción en las vías accesorias en pacientes con el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Además es un antagonista no competitivo de los receptores alfa y betaadrenérgicos; es inhibidor de los canales de calcio y afecta el metabolismo de la hormona tiroidea. En la clasificación Vaughan-Williams de antiarrítmicos, amiodarona es considerado el más predominante agente de Clase III, con algunas propiedades de Clase I.

INDICACIONES:

Tratamiento y profilaxis de arritmias ven­triculares: Amiodarona está indicada en la supresión y prevención de la recurrencia de la arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable o fibrilación ven­tricular.

Profilaxis y tratamiento de las arritmias su­pra­­ventriculares: Amiodarona es usada para suprimir y prevenir la recurrencia de arritmias supraventriculares refractarias al tratamiento convencional, especialmente cuando se asocia al síndrome Wolff-Parkinson-White (WPW), incluyendo fibrilación auricular paroxística, aleteo auricular, taquicardia auricular ectópica y taquicardia supra­ventricular paroxismal, ya sea por reentrada del nodo auriculoventricular (AV) o taquicardia por reentrada AV en pacientes con síndrome WPW.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: El uso concomitante de anestésicos inhalatorios puede producir hipotensión y bradicardia atropino-resistente.

El uso de otros antiarrítmicos puede producir efectos aditivos e incrementar el riesgo de taquicardias. Amiodarona incrementa la concentración plas­mática de la quinidina, procainamida, flecainida y fenitoína. Por el uso concurrente de amiodarona con quinidina, disopiramida, procainamida o mexi­letina, han sido reportados una prolongación del intervalo QT y raramente torsade de pointes. El
uso concurrente con fármacos de Clase I requiere de gran precaución. La dosis del antiarrítmico pre­viamente dado debe ser reducida de 30 a 50% varios días después del inicio de la terapia con amiodarona y gradualmente eliminada. Si la terapia antiarrítmica es necesaria en adición de la amiodarona, ésta debe ser iniciada a la mitad de
la dosis recomendada.

Los anticoagulantes derivados de la cumarina pueden ver disminuido su metabolismo hepático y potenciado sus efectos anticoagulantes, tan pronto como 4 a 6 días después del inicio de la terapia con amiodarona y persistiendo tanto como semanas o meses después de concluida. El tiempo de protrom­bina puede doblarse o triplicarse, siendo este efecto muy errático. Se recomienda reducir la dosis de anticoagulante de un tercio a la mitad con moni­torización concomitante del tiempo de protrombina.

Bloqueadores betaadrenérgicos (sotalol) o blo­quea­dores de los canales de calcio (diltiazem y vera­pamilo): Su uso concomitante con amiodarona puede causar la potenciación de la bradicardia, arresto sinusal y bloqueo aurículo-ventricular (AV), especialmente en pacientes con falla en la función sinu­sal. Si esto ocurriese, la reducción de la dosis de amiodarona o del betabloqueador o del blo­quea­dor del canal de calcio es recomendable. En algunos casos, la terapia con amiodarona puede ser continuada después de la inserción de un marca­pasos.

Digitálicos glucosados: Puede verse aumentada la concentración sérica de digoxina y probablemente otros digitálicos glucosados, posiblemente a niveles tóxicos. Cuando la terapia de amiodarona es iniciada, el digitálico debe ser descontinuado o redu­cida su dosis en un 50%. Si la terapia con di­gi­­tálicos es continuada, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas cuidadosamente. Amiodarona y los digitálicos pueden además producir efectos aditivos en los nodos SA y AV.

Diuréticos de asatiazida o indapamide: Su uso concurrente con amiodarona, como diuréticos de­ple­­tores de potasio, puede incrementar el riesgo de arritmias asociadas con hipocaliemia.

Fenitoína: Puede verse incrementada su concen­tración sérica, aumentando sus efectos y/o to­xicidad.

Otros fármacos fotosensibilizadores: Puede verse efectos aditivos con el uso concurrente de amio­­-da­rona.

Antidepresivos: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares con tricíclicos.

Antihistamínicos: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares con astemizol y terfenadina.

Antipalúdicos: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares con halofantrina.

Antipsicóticos: Aumento del riesgo de arritmias ventriculares con fenotiacinas.

Ciclosporina: Posible aumento de concentración plasmática de ciclosporina.

Bloqueadores H₂: La cimetidina aumenta las concentraciones plasmáticas de amiodarona.

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo condiciones especiales, este producto no debe ser utilizado bajo los siguientes casos médicos:

1.  Bloqueo auriculoventricular preexistente de 2do. o 3er. grado sin marcapaso. Riesgo de bloqueo completo.

2.  Episodios de bradicardia, resultando en síncope, no siendo controlado por el marcapaso. Amio­darona reduce la automaticidad del nodo sinusal y puede causar bradicardia sinusal atropino-resistente.

PRECAUCIONES: El riesgo-beneficio debe ser considerado en los siguientes casos médicos:

Insuficiencia cardíaca congestiva: Los efectos inotrópico-negativos de la amiodarona usualmente no causan problemas. Un deterioro hemo­diná­mico puede ocurrir secundariamente al bloqueo sim­pático.

Falla de la función hepática: Reduce el metabolismo, requiriéndose menores dosis.

Hipocaliemia: Amiodarona puede ser ineficaz o arritmogénico. Debe ser corregido antes de iniciar una terapia con amiodarona.

Sensibilidad a amiodarona:

Falla de la función tiroidea: Incluyendo bocio o nódulos. Incrementa el riesgo de hiper o hipo­tiroi­dismo.

Se recomienda precaución durante una cirugía a corazón abierto en pacientes que han recibido amiodarona por el riesgo de hipotensión y falla de bypass cardiopulmonar.

En estudios en ratas machos y hembras a dosis
8 veces el máximo recomendado para humanos, se ha encontrado que amiodarona reduce la fertilidad. Además, cruza la placenta, lo que puede provocar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas. Efectos potenciales adversos incluyen bradicardia y compromiso del status tiroideo en el neonato (se conoce que el yodo causa bocio fetal, hipotiroidismo y retardo mental). Hay un pequeño número de reportes de bocio, hipotiroi­dismo e hipertiroidismo neonatal.

Se ha observado embriotoxicidad en ratas, con dosis 18 veces las máximas recomendadas a humanos. No se han observado efectos en la duración de la gestación o parto.

Amiodarona pasa a través de la leche materna en un 25% de la dosis administrada. No se recomienda su uso en madres lactantes.

En la población pediátrica, el efecto y duración de la amiodarona es menor.

La población geriátrica podría ser más sensible al efecto sobre la hormona tiroidea por la amiodarona, debiendo ser aquélla, en este grupo etario, mo­ni­to­rizada. Asimismo, puede esperarse un incremento en la incidencia de ataxia y otros efectos neuro­tóxicos.

REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de las reacciones adversas es generalmente relacionada con la dosis y duración de la terapia. Pueden ocurrir aun a niveles terapéuticos de concen­tración plas­mática, pero son más comunes sobre 2,5 mcg/ml y si se continúa el tratamiento por más de seis meses.

Los efectos no adversos pueden no aparecer
hasta después de muchos días, semanas, meses o años después del inicio de la terapia con amiodarona y pueden persistir hasta varios meses después de concluida ésta.

La bradicardia sinusal asintomática es común. La forma sintomática se presenta en sólo el 2 al 4% de los pacientes que toman amiodarona. Arresto sinusal y bloqueo cardíaco ocurren raramente.

El bloqueo AV es infrecuente. Arritmias nuevas
y/o su exa­cerbación ocurren en 2 al 5% de pacientes y pueden incluir taquicardia ventricular paro­xís­tica, fibrilación ventricular, resistencia incre­men­tada a la cardioversión, y torsade de pointes. Estos pueden estar asociados con una marcada prolongación del QT. Arritmias nuevas y/o exacerbadas pueden ser signos de hipertiroidismo.

Las siguientes complicaciones necesitan atención médica:

1.  Incidencia más frecuente. Neurotoxicidad (problemas al caminar, adormecimiento o parestesia en dedos de pies o manos, temblor de ma­nos, mo­vimientos corporales inusuales e incontrolables, debilidad de brazos o piernas). Foto­sensibilidad, especialmente a ultravioleta A de onda larga (sensibilidad de la piel a la luz del Sol). Fibrosis pulmonar o pneumonitis inters­ticial (tos, respiración dolorosa, respiración acortada, febrícula). Ataxia es el síntoma más común, ocurriendo en el 20 a 40% de pacientes, especialmente durante la administración de las dosis de inicio. Puede ocurrir dentro de una semana a varios meses después de iniciado el tratamiento, y puede persistir más de un año después de terminado éste.

2.  Incidencia menos frecuente: Arritmias nuevas o exacerbadas (ritmo cardíaco rápido o irregular). Coloración azul-grisáceo de la piel del ros­tro, cuello y brazos. Insuficiencia cardíaca congestiva (edema de pies y pantorrillas). Hi­per­tiroidismo (nerviosismo, sensibilidad al calor, sudoración, problemas al dormir, pérdida de peso). Hipotiroidismo (frialdad, sequedad y edema de piel, cansancio inusual, ganancia de peso). Epididimitis no-infecciosa (dolor y edema escrotal). Toxicidad ocular (visión borrosa o halos azules-verdosos alrededor de los objetos), ojos secos, sensibilidad de los ojos a la luz. Bra­dicardia sinusal.

3.  Incidencia rara. Reacción alérgica (rash cutáneo). Hepatitis (ictericia de piel y escleras).

ADVERTENCIAS:

Antes de usar la medicación: Condiciones que afectan su uso incluyen especialmente: sensibilidad a amiodarona; embarazo (riesgo potencial de bradicardia y toxicidad por yodo al feto-posible riesgo de hiperplasia tiroidea neonatal); lactancia materna (excretado por la leche); uso en niños (menor efecto y duración); pacientes geriátricos (sensibilidad incrementada a efectos de la función tiroidea así como una mayor incidencia de ataxia y otros efectos neurológicos). Madres en período de lactancia que están recibiendo yodo, peligro de hipotiroidismo neonatal o hiperplasia tiroidea. Parece concentrarse en la leche.

ATLANSIL Inyectable contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños pre­maturos.

El uso adecuado de la medicación comprende: El compromiso con la terapia (tomarlo aun cuando se sienta bien). Dosis apropiada (si ha per­dido una toma, no tomarla toda; si son más de dos­, comunicarse con su médico).

Precauciones durante su uso:

1.  Visitas regulares al médico a fin de controlar la evaluación del caso.

2.  Se tendrá cuidados especiales si se requiere cualquier tipo de cirugía (incluyendo la de naturaleza dental) o tratamiento de emergencia.

3.  Deberá protegerse la piel de los efectos de la luz solar durante y por varios meses luego de concluido el tratamiento.

     Quemaduras solares pueden ocurrir aun a través de lentes para el sol y ropa de algodón delgada. Consultar a su médico si ocurren quemaduras severas.

     Igualmente deberá consultarse con el médico si se presentan áreas de tinte azul-grisáceo en la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

•   Adultos:

     - Arritmias ventriculares: Inicio de 800 mg a 1,6 g por día de una a tres semanas (o más si es necesario), hasta el inicio de la respuesta terapéutica o la aparición de efectos adversos. Puede ser administrada en dosis divididas con las comidas a dosis por encima de 1 g por día o si se presentan efectos gastroin­testinales. Cuando se logra un control adecuado de éstas o se presentan efectos cola­terales secundarios al tratamiento, la dosis deberá ser reducida a un rango entre 600-800 mg diarios durante un mes y entonces nuevamente reducida a la dosis de mantenimiento efectiva más baja.

        Mantenimiento: Oral, aproximadamente
400 mg por día siendo la dosis incrementada o reducida como sea necesario.

     - Taquicardia supraventricular: Oral.

        Dosis de saturación de 600 a 800 mg por día du­rante una semana o hasta que haya una respuesta terapéutica o aparezcan efectos adversos. Cuando se logra un adecuado control terapéutico o se presenten efectos colaterales excesivos, la dosis es reducida a 400 mg por día por tres semanas más.

        Mantenimiento oral de 200 a 400 mg por día.

•   Dosificación pediátrica: Arritmia ven­tricular y supraventricular. Oral.

Dosis de saturación: Oral, 10 mg por kilo de peso corporal por día u 800 mg por 1,72 metros cuadrados de superficie corporal por día por diez días o hasta el inicio de la respuesta terapéutica o la apa­rición de efectos adversos. Luego de esto se reduce la dosis a 5 mg por kilo de peso corporal o 400 mg por 1,72 metros cuadrados de superficie corporal por día por varias semanas y entonces se le disminuye gradualmente hasta la dosis mínima de mantenimiento.

Mantenimiento: Oral, 2,5 mg por kilo de peso corporal por día o 200 mg por 1,72 metros cuadrados de superficie corporal por día.

Vía intravenosa: Por infusión intravenosa. Vía línea venosa central (cava), 5 mg/kg durante
20-120 minutos diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5% con control de electrocardiograma; máximo 1,2 g en 24 horas. Puede también utilizarse alternativamente en solución de suero fisiológico al 0,9%.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Disminuir la absorción. Emesis o lavado gástrico si la ingesta ha sido reciente.

Tratamiento específico. Soporte y sintomáticos. Monitorizar el ritmo cardíaco y la presión sanguínea. Para el tratamiento de la bradicardia el uso de un agonista betaadrenérgico o la colocación de un marcapaso pueden ser indicados. La hipotensión puede responder al uso de agentes vasopre­sores
y/o inotropo positivos.

PRESENTACIONES:

ATLANSIL Comprimidos: Cajas que contienen 10 y 30 comprimidos.
ATLANSIL Inyectable: Caja que contiene 1 ampolla de 3 ml.

Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo receta médica.
Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
 Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17 - Perú

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