PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Indice de Productos

ZESTORETIC

Tabletas
Antihipertensivo (Lisinopril, hidroclorotiazida)

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Lisinopril dihidratado equivalente a 20 mg
de lisinopril anhidro

Hidroclorotiazida............... 12,5 mg
Excipiente, c.b.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La administración concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida tiene muy poco o ningún efecto sobre la biodispo­nibilidad de cada droga. La tableta combinada es bioequivalente a la administración concomitante de estas entidades separadas. Lisinopril: El lisinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La inhibición de la formación de angiotensina II, tiene como resultado la producción de vasodilatación y descenso de la presión arterial. Después de la administración oral de lisinopril, las concentraciones séricas pico ocurren dentro de las siguientes 7 horas. En dosis múltiple el lisinopril tiene una vida media de acumulación efectiva de 12,6 horas. El lisinopril no aparece unido a otras proteínas séricas. La insuficiencia renal disminuye la eliminación de lisinopril, que es excretado vía renal, pero esta disminución es clínicamente importante sólo cuando la tasa de filtración glomerular es menor a 30 ml/min. Aunque el lisinopril por sí solo es antihipertensivo, aun en pacientes con hipertensión y cifras de renina baja, la administración concomitante con hidro­clorotiazida, resulta en una mayor reducción de la presión arterial. El lisinopril atenúa la pérdida de potasio que se asocia con la hidroclorotiazida. Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida es un agente diurético y antihipertensor. La utilización de este medicamento por sí solo produce un aumento de la secreción de renina. Vida media plasmática varía entre 5,6 y 14,8 horas. El 61% de la dosis es eliminada sin cambio dentro de 24 horas. Después de la administración oral de hidroclorotiazida la diuresis se inicia a las 2 horas, llega al máximo en 4 horas y permanece de 6 a 12 horas. ZESTORETIC posee actividad antihipertensora y diurética. El lisinopril y la hidroclorotiazida se han utilizado, tanto separados como juntos, para el tratamiento de la hipertensión, donde sus efectos son prácticamente aditivos.

INDICACIONES: ZESTORE­TIC se indica para
el tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado es apro­piado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Hipertensión esencial: La dosis usual es de una tableta administrada una vez al día. Si fuera necesario la dosis puede ser aumentada a dos tabletas administradas en una sola toma al día.

Dosis en la insuficiencia renal: Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados en pacientes con insuficiencia renal y carecen de efecto cuando los valores de depuración de creatinina son de 30 ml/minuto o por debajo de ésta (esto es, insuficiencia renal moderada o severa).

ZESTORETIC, no debe ser usado como terapia inicial en pacientes con insuficiencia renal. Se puede utilizar ZESTORETIC en pacientes con depu­ración de creatinina de >30 y <80 ml/min, pero sólo después de la titulación de los componentes individuales. La dosis inicial de lisinopril recomendada en la insuficiencia renal leve, cuando se utiliza en forma individual, es de 5 a 10 mg.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Embarazo: ZESTORETIC no debe adminis­trarse durante el embarazo. Cuando se detecte embarazo en pacientes que estén tomando lisinopril, éste deberá ser desconti­nuado de inmediato a menos que se considere como salvador de la vida de la madre.

Lactancia: No se sabe si el lisinopril se elimina en la leche humana; sin embargo, las tiazidas aparecen en la leche humana. Debido al potencial de reacciones serias debidas a la hidroclorotiazida en niños pequeños, se ha de tomar la decisión de si se ha de suspender su crianza a pecho o de suspender ZESTORETIC, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.

Uso en la edad avanzada: En estudios clínicos se demostró que la eficacia y tolerabilidad del lisinopril y de la hidroclorotiazida, administrados concomi­tantemente, fue similar tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los más jóvenes.

Función renal afectada: Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados para utilizar en pacientes con insuficiencia renal y son ineficaces con depuración de creatinina de 30 ml/min o por debajo de ésta. ZESTORETIC no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina £80 ml/min) hasta que la dosificación de los componentes individuales muestren que sean necesarias las dosis que están presentes en las tabletas que contienen la combinación terapéutica.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria de un solo riñón, la administración de inhibidores de la ECA produjo aumentos de urea sanguínea y de creatinina sérica, reversibles al suspender el tratamiento.

Enfermedad hepática: Se tendrá precaución al usar tiazidas en pacientes con función hepática comprometida o con enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores del balance hidro­electrolítico, pueden precipitar el coma he­pático.

Hipersensibilidad/Edema angioneurótico: En pacientes con una historia de edema angioneurótico no relacionado a inhibidores de la ECA, puede existir un mayor riesgo de edema angioneurótico al estar tomando un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones). En pacientes que reciben tiazidas, pueden ocurrir reacciones de sensibilidad, con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se han comunicado casos de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

Desensibilización: Los pacientes que están recibiendo inhibidores de la ECA durante tratamiento de desensibilización (por ejemplo, con veneno de hi­­menóptero) han presentado reacciones anafi­lac­toides. En estos pacientes, estas reacciones han sido evitadas cuando los inhibidores de la ECA han sido suspendidos temporalmente, pero éstas pueden reaparecer con una reexposición inadvertida.

Pacientes en hemodiálisis: El uso de ZESTO­RETIC no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal. Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes bajo ciertos procedimientos de hemodiá­lisis (por ejemplo con membranas de alto flujo AN69) y tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo. Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico en relación con tratamiento previo con un inhibidor de la ECA. Pacientes con anuria. Pacientes hiper­sensibles a otros medicamentos derivados de la sulfonamida, o a cualquiera de los componentes de ZESTORETIC. No se utilizará ZESTORETIC como terapéutica inicial en ningún paciente que padece de insuficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS: En los estudios clínicos, los efectos indeseables fueron generalmente ligeros y pasajeros, y la mayor parte de las veces no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento. Los efectos colaterales observados se limitaron a los comu­nicados previamente con lisinopril y con hidro­clo­ro­tiazida. El efecto colateral más común fue mareo, que responde generalmente a la reducción de dosis y pocas veces se requirió la suspensión del tratamiento. Otros efectos menos frecuentes fueron cefalea, tos seca, fatiga e hipotensión incluyendo hipotensión ortostática. Menos comunes: diarrea, náusea, vómito, lengua seca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, malestar en el pecho, calambres y debilidad muscular, parestesia, astenia e impotencia. El edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe ha sido comunicado pocas veces. Un síntoma complejo ha sido reportado el cual puede incluir fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia artritis, anticuerpos antinucleares positivos, eritrosedi­men­tación elevada, eosinofilia y leuco­citosis. Erupción cutánea, fotosensibilidad, u otras manifestaciones dermatológicas también pueden ocurrir.

Otros efectos colaterales comunicados con los componentes individuales y que pueden ser efectos colaterales potenciales de ZESTORETIC son:

Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (ictericia colestática intrahepática), pancreatitis, sialadenitis, vértigo, xantopsia, trombocitopenia, anemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio hidroelectrolítico, incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, inquietud, visión borrosa pasajera, insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.

Lisinopril: Infarto de miocardio o accidente cere­brovascular, posiblemente secundario a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal, alteraciones del humor, urticaria, diaforesis, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, hepatitis e ictericia. Tos persistente, no productiva y desaparece al descontinuar la terapia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante anestesia con agentes que produzcan hipotensión, el lisinopril puede bloquear la for­­mación de angiotensina II, secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si se presenta hipo­­tensión considerada como debida a este mecanismo, se puede corregir mediante expansores de volumen. Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a la tubocurarina.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazídicos puede afectar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina.

Litio: Generalmente, no se usará litio junto con los diuréticos o inhibidores de la ECA. Los agentes diuréticos y los inhibidores de la ECA reducen la depuración renal del litio y añaden un alto riesgo de toxicidad por litio. (Leer la información sobre prescripción de los preparados de litio antes de utilizarlos).

Otros agentes: La indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensora de la hidroclorotiazida y del lisinopril administrados concomitantemente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es sintomático y de soporte. Se suspenderá el tratamiento con ZESTORETIC y se observará al paciente cuidadosamente. Las medidas que se sugieren incluyen inducción de vómito y/o lavado gástrico, si la ingestión es reciente; y corrección de la deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e hipo­tensión por los procedimientos establecidos.

Lisinopril: Las situaciones más comunes de sobredosis la constituyen la hipotensión, para la cual el tratamiento más común sería la infusión intravenosa de solución salina normal. Lisinopril puede retirarse de la circulación general mediante hemodiálisis.

Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes que se observan son los causados por la disminución electrolítica (hipopotasemia, hipoclo­remia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de la diuresis excesiva. Si también se administró digital, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardíacas.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más
de 25 °C.

PRESENTACIÓN: Caja x 14 tabletas.

ZESTORETIC es una marca registrada de AstraZeneca.

Importado y distribuido en el Perú por: QUIMICA SUIZA S.A.

| Regresar a Indice |